Anlagen zur Fraktionierung von Human-Blutplasma
Proteine sind aus Aminosäuren zusammengesetzte Eiweißkörper (Makromoleküle) und bilden die Grundbausteine der Zellen aller Lebewesen.
Für medizinische Zwecke eingesetzte Proteine werden unter anderem aus humanem Blutplasma gewonnen. Aus diesem wertvollen Rohstoff erhält man verschiedene lebensrettende Arzneimittel mit Proteinen als pharmazeutischem Wirkstoff, z.B. für die Behandlung von Gerinnungsstörungen, Immundefekten und Wundheilstörungen.
Die Gewinnung der Proteine aus Blutplasma erfolgt über eine komplexe Fraktionierung und Aufreinigung des Plasmas.
Die notwendige Reinheit und Unverwechselbarkeit der Fraktionierungsprodukte stellt nicht nur sehr hohe Anforderungen an die Gestaltung der Herstellungsprozesse und Anlagen, sondern erfordert auch eine lückenlose Nachweiskette, über die der Weg des Blutplasmas vom Spender bis zum fertigen Arzneimittel jederzeit nachvollzogen werden kann. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist Gegenstand internationaler Kontrollen.
Die daraus resultierenden, hohen Ansprüche an die Automatisierungstechnik und Informationstechnologie, das Gebäude und die Reinraumtechnik sowie die pharmaziegerechte Planung entsprechend den Grundsätzen von
Good Manufacturing Practice (GMP), setzen interdisziplinäre Planungsteams und den Einsatz von ständig weiterentwickelten Werkzeugen und Verfahren für die Anlagenplanung voraus.
Linde-KCA-Dresden GmbH gehört zu den Planern und Errichtern von Anlagen, die diese Qualifikation besitzen.
Ausgewählte Referenzen
Beispiel 1
Abfüllanlage für Large Volume Parenterals
Auftraggeber:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
Standort:
Wien / Österreich
Art der Anlage:
Neubau einer Abfüllanlage für Large Volume Parenterals inkl. Isolatortechnik
Leistungsumfang: Konzeptstudie Basic-Engineering Detail-Engineering Qualifizierung Mediennet |
Leistungszeitraum:
2002 - 2004
Beispiel 2
Blutplasma-Anlage
Auftraggeber:
Octapharma AB
Standort:
Stockholm / Schweden
Art des Auftrages:
Umbau und Erweiterung von Anlagen zur Blutplasmafraktionierung, zur Herstellung von Blutgerinnungsfaktoren und zur Abfüllung von Fraktionierungsprodukten
Produkte:
Gerinnungsfaktoren, Albumin und Gamma-Globulin
Leistungsumfang:
Masterplanung
Leistungszeitraum:
2003 und 2006/07
Beispiel 3
Anlage zur Fraktionierung von Human-Blutplasma
Auftraggeber:
Biotest Pharma GmbH
Standort:
Dreieich / Deutschland
Art des Auftrages:
Neubau von Anlagen zur Blutplasmafraktionierung und zur Herstellung von Blutgerinnungsfaktoren
Produkte:
Immunglobuline, Humanalbumine sowie Gerinnungspräparate
Leistungsumfang: Projektsteuerung und Controlling Prozessbearbeitung und Koordination Detail-Engineering Montagekoordination Qualifizierung |
Planungszeit:
2001 - 2004
Beispiel 4
Anlage zur Fraktionierung von humanem Blutplasma
Auftraggeber:
Aventis Behring GmbH
Standort:
geplant für Marburg/Deutschland
Art des Auftrages:
Anlage zur Fraktionierung von humanem Blutplasma
Produkte:
Basisfraktionen und weitere Aufarbeitungsprodukte
Leistungsumfang:
Konzeptstudie und Basic-Engineering für Technologie, Architektur, Bau, Werksinfrastruktur, IT
Planungszeitraum:
2000 - 2001
Beispiel 5
Blutplasma-Fraktionierungsanlage
Auftraggeber:
Bayer Biologicals s.r.I.
Standort:
Rosia / Italien
Art des Auftrages: Werksneubau Werkskonzept Neubau Fraktionierung, Lager, Qualitätskontrolle Rekonstruktion Mediengebäude |
Produkte:
Bulkware
Leistungsumfang: Übernahme Bayer-Konzept Konzeptstudie Basic-Engineering Geländeerschließung, Fraktionierung, Lager, Medien Detail-Engineering Qualitätskontrolle, Verwaltung |
Planungszeit:
1998
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Weitere Referenzen
Werkskonzept für eine Blutplasmaanlage
Umbau und Erweiterung einer GMP-gerechten Blutplasmafraktionierungsanlage und Abfüllung von Fraktionierungsprodukten für die Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H. Wien (Österreich), Werkskonzept inkl. Layoutplanung im Jahr 2002, Realisierung der ersten Ausbaustufen bis 2004
