Anlagen für die Pharma-Biotechnologie

Die Erzeugung von pharmazeutischen Wirkstoffen durch biotechnologische inklusive gentechnologische Prozesse ist ein junger, sich dynamisch entwickelnder Industriezweig.

Die biotechnologischen Verfahrensstufen zur Synthese (Fermentation), Aufarbeitung und Hochreinigung der Wirkstoffe unterscheiden sich deutlich von denen chemischer Synthesen. Die prozesstechnischen Lösungen sind so innovativ und neu wie der Industriezweig selbst. Mit der Biotechnologie ist eine völlig neue Fachsparte der verfahrenstechnischen Berechnung und Anlagenplanung entstanden, die dabei ist, eine ganze Generation von Ingenieuren zu prägen.

Seit der Einführung der Biotechnologie im industriellen Maßstab in der Pharmaindustrie Europas ist die Linde-KCA-Dresden GmbH an vorderster Stelle tätig. Die Biotechnologie bedingt eine außergewöhnlich enge Verbindung von Produkt- und Anlagenentwicklung. Die Linde-KCA-Dresden GmbH stellte sich diesem Trend mit der Mitarbeit an der Erforschung eines Verfahrens zur Herstellung eines Hepatitis B-Impfstoffs und mit der Entwicklung des "Front-End-Engineering" (PDF, 237,1Kb), eines effizienten Verfahrens zur Risikominimierung von Biotechnologie-Projekten.

Unsere Mitarbeiter verfügen über die Erfahrungen für die Planung biotechnologischer, insbesondere gentechnologischer Anlagen unter dem Schlüsselkriterium der Sterilität, beginnend von Prozessen auf Basis von Hefen und Bakterien bis hin zu Prozessen basierend auf gentechnisch veränderten Tierzellkulturen.

Ausgewählte Referenzen

Beispiel 1

Zellkulturanlage zur Herstellung monoklonaler Antikörper

Auftraggeber:
F. Hoffmann-La Roche AG

Standort:
Basel / Schweiz

Art der Anlage:
Neubau einer Zellkulturanlage zur Herstellung monoklonaler Antikörper (MAB)

Produkt:
Krebsmedikament Avastin

Leistungsumfang:

Konzeptstudie, Basic-Engineering, Detail-Engineering

Beschaffungsunterstützung

Engineering Support während der Montage und der Inbetriebnahme

Inbetriebnahme:
2007

Beispiel 2

Anlage für die Reinigung eines Insulinanalogons

Auftraggeber:
Novo Nordisk A / S

Standort:
Kalundborg / Dänemark

Art der Anlage:
Anlage für die Reinigung eines Insulinanalogons (PIA)

Produkt:
Rekombinantes Insulinanalogon mit Langzeitwirkung

Herstellprozess:
Feinreinigung des Wirkstoffes

Leistungsumfang:

Detail-Engineering

Beschaffung

Montageüberwachung

Qualifizierung

Leistungszeitraum:
2006 / 2007

Beispiel 3

Anlage zur Herstellung von EPO

Auftraggeber:
Roche Diagnostics GmbH

Standort:
Penzberg / Deutschland

Art der Anlage:
Neubau einer Zellkulturanlage im 5.000 l Maßstab

Produkt:
EPO (Erythropoietin)

Leistungsumfang:

Konzeptstudie

Basic-Engineering

Detail-Engineering

Beschaffungsunterstützung

Designunterstützung während der Ausführung

Qualifizierungsunterstützung

Inbetriebnahme:
2005

Beispiel 4

Eine der weltgrößten Investitionen auf dem Gebiet der Biopharmazie - Wyeth BioPharma Campus Dublin

Kunde:
Wyeth Medica Ireland

Standort:
Grange Castle Campus, Dublin / Irland

Produkt:
ENBREL® Pneumococcal Conjugate Vaccine

Art der Anlage:
BioPharma-Campus mit 3 separaten Produktionsbereichen für

Forschungs- und Entwicklungszentrum

Zellkultur-Multiproduktanlage

Pharmafertigung

sowie QA/QC und Infrastruktur

Leistungsumfang:

Beratung während der Phase "Integrated Construction and Validation" (ICV)

Erarbeitung Beschleunigungsprogramm, Kompensation mehrmonatigen Verzugs, Einführung von Schichtarbeit bis zu 24h/7d

Aufbau eines übergreifenden Controllingtools für das Projektmanagement der Phase ICV:
-Beherrschung der hohen Aktivitäten- und Informationsdichte
-Risikominimierung

Leistungszeitraum:
2003 / 2004

Beispiel 5

Insulinanlage

Auftraggeber:
Aventis Pharma Deutschland GmbH

Standort:
Frankfurt am Main / Deutschland

Art der Anlage:
Neubau der Anlage zur Herstellung von Insulin glargin (Handelsname Lantus®)

Produkt:
Rekombinantes Insulinanalogon mit Depotwirkung

Herstellungsprozess:
Biotechnologischer Fermentationsprozess

Leistungsumfang:

Generalplaner für Planung und Bau, Engineering "Lump sum"

Basic-, Detail-Engineering, Einkauf, Bau, Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung

Inbetriebnahme:
2002

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Weitere Referenzen

Impfstoffe
Planung einer neuen Anlage zur biotechnologischen Herstellung von drei Impfstoffen für GlaxoSmithKline Biologicals Kft in Gödöllö (Ungarn), 2003

Rekombinante Blutgerinnungfaktoren
Planung einer Produktionsanlage zur Herstellung des rekombinanten Blutgerinnungfaktors VIII durch die Bayer AG in Wuppertal (Deutschland), Know-how- und Technologietransfer aus Forschung/Entwicklung/Produktion in kleinem Maßstab auf eine industrielle Großanlage, Konzeptstudie, 2001