Spezial-Pharma-Anlagen
In diesem Arbeitsgebiet werden Anlagen zur chemischen Synthese von Pharma-Wirkstoffen sowie zur Formulierung pharmazeutischer Wirkstoffe in für den Menschen geeignete Darreichungsformen geplant und errichtet.
Auf dem Gebiet chemischer Wirkstoff-Synthesen verfügt Linde-KCA-Dresden über umfassendes Fachwissen bezüglich chemischer Prozesse und Verfahrenstechnik sowie der apparativen Umsetzung in hochmodernen Anlagen. Durch eine spezialisierte Arbeitsgruppe können die entsprechenden Reinräume, Lüftungstechnik sowie Reinmedien-Versorgung geplant werden. In der interdisziplinären Zusammenarbeit mit der Layout- und Aufstellungsplanung, mit Handling- und Logistik-Experten sowie MSR- und Automatisierungs-Spezialisten innerhalb der Linde-KCA-Dresden können moderne und hochautomatisierte Anlagen für Wirkstoff-Synthese und Pharmafertigung geplant und errichtet werden. Linde-KCA-Dresden verfügt über umfangreiche Spezialkenntnis bezüglich fester Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Pulver, Granulate), flüssige (Abfüllung in Ampullen, Flaschen, Spritzen und Karpulen) sowie halbfeste Darreichungsformen (Salben, Gele, Pasten).
Zur Sicherung der GMP-Compliance der Anlagen entwickelte Linde-KCA-Dresden ein eigenes GMP-/Qualifizierungshandbuch und einen Planungsalgorithmus. Diese Instrumente integrieren die Anforderungen der internationalen GMP-Regularien in die Aktivitäten des Anlagenbauers und gewährleisten die Einbeziehung des GMP-Gedankens vom ersten Konzept bis zur Inbetriebnahme unter Wahrung effizienter Abläufe.
Linde-KCA-Dresden hat die Mitarbeiter und Tools zur erfolgreichen Lösung der Planungsaufgaben für alle Pharma-Anlagen.
Ausgewählte Referenzen
Beispiel 1
Isolatorlinie zur Impfstoffherstellung
Auftraggeber:
Sächsisches Serumwerk GmbH Dresden, ein Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe
Standort:
Dresden / Deutschland
Art des Auftrages:
Generalplaner für Planung und Implementierung der Isolatorlinie ISO 2 & Formulierung Suite (B)
Art der Anlage:
Sterile Impfstoffformulierung und -abfüllung
Leistungsumfang:
EPCMV (Basic- und Detail-Engineering, Beschaffung, Montageüberwachung, Validierung)
Leistungszeitraum:
2005 -2007
Beispiel 2
Pilot-Anlage für die Synthese von Peptiden
Auftraggeber:
Novo Nordisk A/S
Standort:
Bagsværd / Dänemark
Art der Anlage:
Pilot-Anlage für die Synthese von verschiedenen Peptiden
Leistungsumfang: Konzeptstudie Engineering Beschaffung Montageleitung Inbetriebnahme Qualifizierung |
Leistungszeitraum:
2006 - 2007
Beispiel 3
Abfüllanlage für Large Volume Parenterals
Auftraggeber:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
Standort:
Wien / Österreich
Art der Anlage:
Neubau einer Abfüllanlage für Large Volume Parenterals inkl. Isolatortechnik
Leistungsumfang: Konzeptstudie Basic-Engineering Detail-Engineering Qualifizierung Mediennetz |
Leistungszeitraum:
2002 - 2004
Beispiel 4
Mehrzweck-GMP-Technikum zur Herstellung von Wirkstoffen
Auftraggeber:
DEGUSSA AG
Standort:
Trostberg / Deutschland
Art der Anlage:
Mehrzweck-GMP-Technikum zur Herstellung von Wirkstoffen
Leistungsumfang: Extended Basic-Engineering Detail-Engineering Beschaffung Montage Qualifizierung Inbetriebnahme |
Fertigstellung:
2002
Beispiel 5
Anlagen zur Produktion von Fertigarzneimitteln
Auftraggeber:
Gedeon Richter AG
Standort:
Budapest / Ungarn
Art des Auftrages:
Vollständige Rekonstruktion, Bau Forschungsgebäude, Bau Logistikkomplex, Validierung der Produktionsanlagen und Abnahme der Anlagen durch FDA
Produkte:
Feste und halbfeste Arzneiformen
Leistungsumfang: Schlüsselfertige Anlagen zur FDA-gerechten Produktion Generalunternehmer Behördenengineering, Basic-Engineering, Detail-Engineering Lieferung, Montage Qualifizierung, Inbetriebnahme, Validierung |
Fertigstellung:
2000
Beispiel 6
Mehrproduktanlage für pharmazeutische Wirkstoffe
Auftraggeber:
FDS Pharma ASS. London
Standort:
St. Petersburg / Russland
Art des Auftrages:
Schlüsselfertige Mehrproduktanlage zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen
Leistungsumfang: Generalunternehmer Basic-Engineering Detail-Engineering Beschaffung, Montage Inbetriebnahmeüberwachung Qualifizierung (DQ, IQ) |
Fertigstellung:
2001
Beispiel 7
Kilolabor
Auftraggeber:
F. Hoffmann-La Roche AG
Standort:
Basel / Schweiz
Projekt:
Kilolabor
Art der Anlage:
Mehrzweck-Pilotanlage zur Herstellung von neuen Pharma-Wirkstoffen
Leistungsumfang: Basic-Engineering Detail-Engineering Sub-Contractor-Management |
Fertigstellung:
2001
Beispiel 8
Entwicklungstechnikum VE Chemie
Auftraggeber:
Bayer AG
Standort:
Wuppertal-Elberfeld / Deutschland
Art der Anlage:
Mehrzweckanlage zur Weiterentwicklung von Verfahren und zur GMP-gerechten Produktion neuer pharmazeutischer Wirkstoffe nach dem Prozess-Know-how der Bayer AG
Produkte:
Wirkstoffe für die klinische und präklinische Erprobung und Zwischenprodukte
Leistungsumfang: Design-Verifizierung Basic-Engineering Detail-Engineering Beschaffung (im Namen und auf Rechnung der Bayer AG) Qualifizierung as built-Dokumentation |
Inbetriebnahme:
2000
Beispiel 9
Anlage zur Herstellung und Verpackung von Insulin
Auftraggeber:
Biomed, Kiew
Standort:
Kiew / Ukraine
Art des Auftrages:
Errichtung eines kompletten Werkes als Gemeinschaftsprojekt der Firmen
Linde-KCA-Dresden und Glatt GmbH / Weimar, bestehend aus Anlagen zur
- Hochreinigung,
- Lösungsherstellung,
- Abfüllung und Konfektionierung von Reinstinsulin
sowie Hilfs- und Nebenanlagen
Lizenzgeber:
Hoechst AG, Frankfurt-Höchst
Produkt:
Reinstinsulin
Leistungsumfang:
Schlüsselfertige Anlage zur GMP-gerechten Produktion
Inbetriebnahme:
1997
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Weitere Referenzen
Hochaktive Substanzen
Errichtung von Anlagen zur Produktion von flüssig-sterilen und halbfesten Formen mit hochaktiven Inhaltstoffen unter Verwendung von Isolatoren für die F. Hoffmann-La Roche AG in Basel (Schweiz), Projektkoordination, Detail Engineering Prozess, Unterstützung bei Beschaffung, Montageüberwachung und Qualifizierung im Zeitraum 2006 bis 2007
